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灵敏度，你理解对了么？
来源: | 作者:medical-447 | 发布时间: 2023-03-22 | 202 次浏览 | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ ▶ | 分享到:
灵敏度是我们在评价一款试剂盒时候，绕不开的一个性能指标。特别是在STR剂盒中，灵敏度的重要性不言而喻。但是灵敏度究竟如何定义？不同反应体系下的灵敏度变化又如何去理解？

首先，我们先来看一下灵敏度的定义：


GB/T 37226-2018《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》2.9中定义了灵敏度（sensibility）的概念：试剂在推荐条件下，试剂成功检出所含全部基因座DNA分型的最小DNA样本量。
这个概念与YY/T 1789.3-2022《体外诊断检验系统性能评价方法第3部分：检出限与定量限》中定义的最低检出限（limit of Detection, LoD）有点类似。
灵敏度是对于低浓度水平样本而言，其DNA分型被完整、准确检测出来的基础。所以在试剂盒开发过程中，往往采用标准DNA进行灵敏度的评估和验证。
目前来说，大部分STR试剂盒对外宣称的灵敏度在0.125ng或0.0625ng。





但其实这是一个很模糊的描述。



第一，不同的反应体积下的灵敏度是不相同的。同款试剂盒，10μL反应体系就会比25μL反应体系的灵敏度更高。例如：VerifilerPlus在25μL体系下的灵敏度为0.125ng，但在10μL体系下可以做到0.05ng左右。

第二，灵敏度的定义是需要基于一定的重复数量和检出概率上的。一般情况下，体外诊断试剂的LoD是指测量结果超过95%检出的最低样本量，即重复20次，有19次以上成功检出的最低样本量，偶发性的实验结果不能被采纳为LoD。